【工作動態(tài)】質(zhì)量管理邁入新階段 中檢西南計量申請ISO13485體系認(rèn)證
近日，中檢西南計量有限公司經(jīng)評審專家嚴(yán)格審核后，順利通過中泰聯(lián)合認(rèn)證有限公司ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該認(rèn)證一經(jīng)通過，將標(biāo)志中檢西南計量在醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域達到國際標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)先水平。
據(jù)了解，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是指一套確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的完整認(rèn)證體系。它由內(nèi)部質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)、質(zhì)量控制體系和服務(wù)支持體系組成，規(guī)范了醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、安裝、檢驗、使用和維護的程序。ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，其中文全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。
醫(yī)療器械行業(yè)作為與人類生命健康最為密切相關(guān)的行業(yè)，一直都保有超高的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，同時各國和不同區(qū)域的市場也長期對醫(yī)療器械行業(yè)實施最為嚴(yán)格的認(rèn)證與準(zhǔn)入制度。中檢西南計量取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系后，相當(dāng)于取得了進入國際市場的通行證，不僅能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)知名度。同時也有助于增強企業(yè)的競爭力，完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度，提高風(fēng)險管理水平。
權(quán)威機構(gòu)認(rèn)證是公司研發(fā)創(chuàng)新實力、產(chǎn)品質(zhì)量體系和綜合實力的具體體現(xiàn)，必將促進企業(yè)在更大的市場更快嶄露頭角。未來，中檢西南計量將以本次認(rèn)證為契機，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)以精細(xì)化管理為基礎(chǔ)保障，不斷完善內(nèi)部質(zhì)量管控，不斷提升服務(wù)水平，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的檢定、校準(zhǔn)、檢測技術(shù)服務(wù)。
來源：中檢西南計量有限公司
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